PRINCIPES ACTIFS
QUANTITE
Paracétamol enrobé : 529 mg quantité correspondant à paracétamol
500 mg
EXCIPIENTS
Amidon prégélatinisé
Povidone
Cellulose microcristalline
Cellulose
Magnésium stéarate
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés, si besoin après les avoir cassés en deux, sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.
Posologie
Cette présentation est réservée à à l'adulte et l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de un comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de un comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour soit 6 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées: voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour soit 6 comprimés.
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes:
· adultes de moins de 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition chronique,
· déshydratation.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Insuffisance hépatocellulaire sévère (Child-Pugh>9).
Contre-indiqué dans les cas suivants :
- Insuffisance hépatocellulaire sévère
- Patient de moins de 27 kg
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,
- respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
Chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage).
Chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
· de poids < 50 kg,
· d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques),
· d'alcoolisme chronique,
· de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
· de déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration)
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
En raison de son hépatotoxicité, le paracétamol ne doit pas être utilisé à des doses ou pendant une durée plus importante que celles recommandées. Une utilisation sur une durée plus longue que recommandée peut entrainer des séquelles hépatiques sévères, comme une cirrhose hépatique. Un surdosage aigu ou chronique peut conduire à une hépatotoxicité sévère, exceptionnellement d'issue fatale (voir rubrique Surdosage).
Les patients souffrant de pathologies hépatiques ou d'infections affectant le foie telles qu'une hépatite virale doivent consulter un médecin avant de prendre du paracétamol. Chez ces patients, une évaluation de la fonction hépatique doit être réalisée à intervalles réguliers pendant un traitement à forte dose ou à long terme, en particulier chez les patients présentant une pathologie hépatique préexistante.
Les patients présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh <9) doivent utiliser le paracétamol avec prudence.
Une élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) peut survenir lors de l'administration de paracétamol à des doses thérapeutiques.
Une prise d'alcool modérée, associée à une prise de paracétamol, peut potentiellement conduire à une augmentation du risque de toxicité hépatique.
Les patients souffrant de pathologies rénales doivent consulter un médecin avant de prendre du paracétamol, dans la mesure où un ajustement de la posologie peut s'avérer nécessaire. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), le médecin devra évaluer de façon critique le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du paracétamol.
Un ajustement posologique et une surveillance continue doivent être réalisés.
De manière générale, l'utilisation en continue du paracétamol, en particulier en association avec d'autres analgésiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes et à un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).
Une utilisation prolongée à forte dose peut conduire à des lésions hépatiques et rénales. Les situations qui augmentent le stress oxydatif hépatique et diminuent la réserve hépatique en gluthation, telles que l'association à certains médicaments, l'alcoolisme, un sepsis, ou un diabète sucré, peuvent augmenter le risque de toxicité hépatique à des doses thérapeutiques.
Des cas de réactions cutanées sévères ont été très rarement rapportés. En cas de rougissement cutané, de rash, d'apparition de vésicules ou de desquamations, la prise de paracétamol doit être arrêtée et une prise en charge médicale doit être apportée immédiatement (voir rubrique Effets indésirables).
L'utilisation du paracétamol chez des patients présentant un syndrome de Gilbert peut conduire à une hyperbilirubinémie plus prononcée et des symptômes cliniques associés comme une jaunisse. Aussi, ces patients doivent utiliser le paracétamol avec prudence.
La prise concomitante d'autres médicaments contenant du paracétamol doit être évitée.
Si de nouveaux symptômes apparaissent ou si la douleur et/ou la fièvre ne sont pas soulagées en 3 à 5 jours, il est recommandé aux patients d'arrêter le traitement et de consulter un médecin.
Patients âgés : un ajustement posologique n'est pas nécessaire.
Les patients présentant une déficience héréditaire en glucose-6-phosphate-déshydrogénase doivent consulter leur médecin avant de prendre du paracétamol (risque d'anémie hémolytique).
- Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
- Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais doit être uniquement pris sur avis médical.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le paracétamol sur une période prolongée, à hautes doses ou en association avec d'autres médicaments durant la grossesse, dans la mesure où son utilisation sûre dans ces conditions n'a pas été confirmée.
Allaitement
Le paracétamol passe dans le lait maternel en petites quantités. Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été observé jusqu'à présent, le paracétamol doit être utilisé pendant l'allaitement sur avis médical.
Fertilité
Les données sont limitées sur le fait que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase ou la synthèse de prostaglandines pourraient altérer la fertilité des femmes, par un effet sur l'ovulation, réversible à l'arrêt du traitement. Le paracétamol étant suspecté d'inhiber la synthèse des prostaglandines, il est possible qu'il puisse altérer la fertilité, bien que cela n'ait pas été démontré.
Effets indésirables
Les effets indésirables listés sont basés sur des déclarations spontanées, aussi une organisation suivant les catégories de fréquence des CIOMS III n'est pas possible.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Modifications de la numération sanguine, notamment thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, et pancytopénie.
Affections gastro-intestinales
Nausée, vomissements, maux d'estomac, diarrhée et douleur abdominale.
Affections hépatobiliaires
Atteinte hépatique, hépatite, insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique (y compris d'issue fatale). Une utilisation chronique non conforme peut conduire à une fibrose hépatique, une cirrhose hépatique, y compris d'issue fatale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, réaction anaphylactique, et choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Vertiges, somnolence.
Affections du rein et des voies urinaires
Atteinte rénale en particulier en cas de surdosage.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme et asthme, notamment syndrome d'asthme analgésique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
Rash, prurit, urticaire, oedème allergique et angioedème, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, érythème pigmenté fixe, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (y compris d'issue fatale)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Payez en 4x sans frais.
