Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 KG (A PARTIR DE 15 ANS) en raison de la présence de caféine.
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour, soit 8 comprimés par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre : chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.
Contre-indications
Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans) en raison de sa teneur en caféine.
Hypersensibilité au paracétamol, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Insuffisance hépatocellulaire sévère (score de Child-Pugh > 9).
Contre-indiqué dans les cas suivants :
- Enfant de moins de 15 ans
- Insuffisance hépatique sévère
- Patient de moins de 15 ans
- Patient de moins de 50 kg
Déconseillé dans les cas suivants :
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées:
· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).
Précautions d'emploi
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.
- Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
- Consommation excessive d'alcool
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
DONNEES LIEES AU PARACETAMOL
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais doit être uniquement pris sur avis médical.
Il n'est pas recommandé d'utiliser le paracétamol sur une période prolongée, à hautes doses ou en association avec d'autres médicaments durant la grossesse, dans la mesure où son utilisation sûre dans ces conditions n'a pas été confirmée.
DONNES LIEES A LA CAFEINE
Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque foetale ou néonatale.
En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Données liées au paracétamol
Le paracétamol passe dans le lait maternel en petites quantités. Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été observé jusqu'à présent, le paracétamol doit être utilisé pendant l'allaitement sur avis médical.
Données liées à la caféine
La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur 15 environ.
Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l'apparition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.
La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).
En conséquence:
Si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum;
Le médicament sera pris juste après la tétée.
Fertilité
Données liées au paracétamol :
Les données sont limitées sur le fait que les médicaments qui inhibent la cyclo-oxygénase ou la synthèse de prostaglandines pourraient altérer la fertilité des femmes, par un effet sur l'ovulation, réversible à l'arrêt du traitement. Le paracétamol étant suspecté d'inhiber la synthèse des prostaglandines, il est possible qu'il puisse altérer la fertilité, bien que cela n'ait pas été démontré.
Effets indésirables
Liés au paracétamol
Les effets indésirables listés sont basés sur des déclarations spontanées, aussi une organisation suivant les catégories de fréquence des CIOMS III n'est pas possible.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Modifications de la numération sanguine, notamment thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, et pancytopénie.
Affections gastro-intestinales
Nausée, vomissements, maux d'estomac, diarrhée et douleur abdominale.
Affections hépatobiliaires
Atteinte hépatique, hépatite, insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique (y compris d'issue fatale). Une utilisation chronique non conforme peut conduire à une fibrose hépatique, une cirrhose hépatique, y compris d'issue fatale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, réaction anaphylactique, et choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Vertiges, somnolence.
Affections du rein et des voies urinaires
Atteinte rénale en particulier en cas de surdosage.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme et asthme, notamment syndrome d'asthme analgésique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
Rash, prurit, urticaire, oedème allergique et angioedème, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, érythème pigmenté fixe, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (y compris d'issue fatale)
Liés à la caféine
Possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Payez en 4x sans frais.
