Voltarenspe 2% gel tub 50g

VOLTARENE

Voltarenspe 2% gel tub 50g

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Descriptions produit

Indications

Chez l'adulte (à partir de 15 ans) :

  • Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin : entorse, (foulure), contusion ;
  • Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire ;
  • Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose, après au moins un avis médical.

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

La posologie dépend de l'indication.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

·Traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion: 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

·Douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire: En traitement d'appoint : 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée maximale de 7 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 14 jours. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

·Poussées douloureuses de l'arthrose: Uniquement après au moins un avis médical. 1 application locale, 2 fois par jour (matin et soir), pour une durée de 7 jours. Le traitement peut être poursuivi, si besoin, pendant une durée maximale de 14 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté. La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).

Populations particulières

Population pédiatrique

VOLTARENSPE 2 %, gel est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans.

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables.

Mode d'administration

Voie cutanée.

USAGE EXTERNE. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Après application :

· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s'il s'agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation et non dans les toilettes pour éviter que le produit ne rejoigne le réseau des eaux usées.

· Si une trop grande quantité de gel est appliqué, l'excédent doit être essuyé avec un papier absorbant.

· Avant de s'habiller ou d'appliquer un bandage non occlusif, il convient de laisser sécher le gel pendant quelques minutes sur la peau.

·

· Si les patients ont besoin de se doucher ou de prendre un bain, ils doivent appliquer le produit après.

De rares cas de réactions allergiques au site d'application peuvent survenir.

Les effets indésirables sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante :

Classe de système d'organe

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Rash pustuleux

Très rare

Affections du système immunitaire

Angi-œdème (œdème de

Quincke), hypersensibilité (dont urticaire)

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Crise d'asthme*

Très rare

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit.

Fréquent

Dermite bulleuse

Rare

Réaction de photosensibilité, purpura, ulcérations au site d'administration

Très rare

Sensation de brûlure au site d'application

Sécheresse cutanée

Indéterminée

* La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, VOLTARENSPE 2%, gel est contre-indiqué.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

  • Hypersensibilité au diclofénac, à des substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine, ou à l'un des excipients
  • Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée).
  • Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
  • Antécédents d'asthme, d'angiœdème, une urticaire ou de rhinite aiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d'activité proche telle que l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.

Butylhydroxytoluène (E321), carbomères, caprylocaprate de cocoyle, diéthylamine, alcool isopropylique, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, alcool oléique, propylèneglycol (E1520), parfum eucalyptus*, eau purifiée.

*composition du parfum eucalyptus : cinéole, dihydrojasmonate de méthyle, camphre racémique, huile essentielle d'eucalyptus (eucalyptus globulus), linalool, cetalox, oxyde de rose racémique, dipropylène glycol, borneol laevo, caryophyllène, huile essentielle de pin, terpinéol, terpènes d'orange (D-limonène), alpha-pinène, huile essentielle d'élémi, camphène, acetate C-9, oxyde de linalool

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