Nautamine Mal des transports

PRINCIPES ACTIFS QUANTITE Diphénhydramine di(acéfylline) 90 mg EXCIPIENTS Silice colloïdale hydratée Amidon de pomme de terre Magnésium stéarate Indigotine Cellulose microcristalline Ethylcellulose

Indications thérapeutiques

Prévention et traitement du mal des transports.

• Mal des transports

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Voie orale.

La posologie usuelle est:

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans: 1 à 1,5 comprimé à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 6 comprimés par jour.

· chez l'enfant entre 6 et 12 ans: 1 comprimé à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour.

· chez l'enfant entre 2 et 6 ans: ½ comprimé écrasé par prise à prendre ½ heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un intervalle de plus de 6 heures. Ne pas dépasser 4 demi-comprimés écrasés par jour.

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

· hypersensibilité aux antihistaminiques,

· enfant de moins de 2 ans,

· en raison des propriétés anticholinergiques:

o risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement.

Contre-indiqué dans les cas suivants :

• Enfant de moins de 2 ans

• Risque de glaucome à angle fermé

• Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire

Déconseillé dans les cas suivants :

• Allaitement

• Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez les enfants de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être préalablement écrasés avant d'être donnés.

Précautions d'emploi

Le diphénhydramine doit être utilisé avec prudence:

· chez le sujet âgé présentant:

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une éventuelle hypertrophie prostatique;

· dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.

Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible. Toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés principalement chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d'abus et/ou de pharmacodépendance.

La survenue de signes ou symptômes évoquant un usage abusif de la diphénhydramine doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

• Enfant de 2 à 6 ans

• Sujet âgé

• Insuffisance hépatique sévère

• Insuffisance rénale sévère

• Trouble psychotique

• Antécédent d'abus médicamenteux

• Antécédent de dépendance médicamenteuse

• Grossesse

• Nouveau-né de mère traitée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

· Aspect malformatif (1er trimestre)

o Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la diphénhydramine. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours des études bien conduites sur deux espèces.

o En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la diphénhydramine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

· Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres)Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

Compte-tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, en se limitant, au 3ème trimestre à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

Compte-tenu d'un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la diphénhydramine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d'allaitement.

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la diphénhydramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques):

· Effets neurovégétatifs:

o sédation ou somnolence;

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase. palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée;

o hypotension orthostatique;

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé;

o incoordination motrice, tremblements;

o confusion mentale, hallucinations;

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

· Effets hématologiques:

o leucopénie, neutropénie;

o thrombocytopénie;

o anémie hémolytique.

· Réactions de sensibilisation:

o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante;

o oedème, plus rarement oedème de Quincke;

o choc anaphylactique.

Des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés chez des adolescents ou des jeunes adultes à des fins récréatives et/ou chez des patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents d'abus et/ou de dépendance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr